의약분업의 기본 취지는 국민 건강을 보호하기 위해 의사에게 처방권을, 약사에게 조제권을 부여하고 있다.
약사법 제23조(의약품 조제) ①약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다.
③ 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다.
의약분업의 예외도 있다.
△약국이 없는 지역에서 조제하는 경우 △재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우 △감염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용(경구용) 감염병 예방접종약을 판매하는 경우 △사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우 등에서는 ‘의사의 처방’ 없이 약사가 직접 조제할 수 있다.
△약국이 없는 지역에서 조제하는 경우 △ 재해가 발생하여 사실상 약국이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우 △응급환자 및 조현병(조현병) 또는 조울증 등으로 자신 또는 타인을 해칠 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제하는 경우
△입원환자, 감염병환자 중 콜레라·장티푸스·파라티푸스·세균성이질·장출혈성대장균감염증·A형간염환자 및 사회복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우 △주사제를 주사하는 경우 △사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우 등의 상황에서는 의사, 치과의사도 직접 조제할 수도 있다.
약사와 한약사는 의사, 치과의사 등의 처방에 따라 조제해야 한다.
약사법 제26조(처방의 변경·수정) ①약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.
약사가 대체조제를 하기 위해서는 처방한 의사 또는 치과의사의 사전동의를 받아야 한다.
약사법 제27조(대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.
사전동의를 받지 않아도 되는 상황도 있다.
약사법 제27조 ②약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다.
1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.
2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분·제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우만 해당한다.
3. 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우
약사는 대체조제할 때에는 처방전을 가지고 온 환자에게 그 사실을 즉시 알려야 하며, 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게도 통보해야 한다.
약사법 제27조 ③약사는 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.
④ 약사는 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다.
다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화·팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑤ 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(약화) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.
이처럼 약사의 대체조제를 엄격히 제한하고 있지만 이를 위반해 처벌받는 사례가 적지 않다.
[사례]
보건복지부는 C약국에 대해 현지조사한 결과 약효동등성이 인정된 의약품 간 대체조제한 경우 처방한 의사에게 대체조제한 내용을 통보해야 하지만 이를 위반했다.
또 의사의 처방과 다른 약을 대체조제하고도 마치 의사가 처방한 약으로 조제한 것처럼 ‘처방전에 기재된 의약품’으로 요양급여비용을 청구했다.
심지어 C약국은 처방한 의사의 사전 동의 없이 약효동등성이 인정되지 않은 의약품으로 임의 대체조제한 후 의사가 ‘처방한 의약품’으로 요양급여비용을 청구했다.
이런 식으로 불법 대체조제, 대체청구, 임의 대체조제, 임의 대체청구한 금액이 1억원을 넘었다.
이에 보건복지부는 요양기관 업무정지 100일을, 건강보험공단은 부당청구금액 전액을 환수했다.
[법원의 판단]
약사의 대체조제 행위가 적법한 것으로 평가받기 위해서는 조제한 의약품과 처방된 의약품의 성분, 함량 및 제형이 동일할 뿐만 아니라 조제한 의약품이 약효동등성이 입증된 의약품에 해당해야 한다.
성분과 함량, 제형이 동일한 약품 중에서도 약효동등성이 인정된 의약품에 한해 대체조제를 허용한 것은 의약품이 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문이다.
또 국민 보건을 위해 반드시 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 조제하도록 해 의사가 환자를 진찰한 후 소견에 따라 처방한 의약품을 약사가 임의로 대체조제하는 것을 방지하기 위해서다.
관련 판례번호: 55557번(2014구합**), 65250번(2013구합***)
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