반응형 의료기기4 가정용 점 빼는 기계, 잡티제거기 안전할까? 식품의약품안전처 2019년 2월 20일 발표 온라인에서 판매중인 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 일명 ‘점 빼는 기계’를 점검한 결과 의료기기 허가를 받지 않고 유통·판매한 32곳(제조업체 4곳, 수입업체 5곳, 판매업체 23곳)을 적발해 고발 등의 조치. 가정용 점 빼는 기계? 가정용 잡티제거기? 점, 잡티 등을 제거하기 위한 의료기기이며, 고주파 전류 등을 사용해 피부조직의 절개와 응고 등을 한다. 식약처 점검 결과 피부질환 치료가 가능하다고 판매한 공산품은 15종이었다. 이중 의료기기 제품 허가 없이 제조 또는 수입한 9곳과 판매업체 19곳에 대해서는 고발이나 행정처분. 해당 공산품을 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳을 차단하거나 시정 조치(광고 내용 수정 요청). 현재.. 2019. 2. 20. 고주파자극기 피부재생, 여드름 모공 축소 과대광고한 의료기회사 대표 의료기기법 위반 무죄 (고주파자극기) 의료기기법 위반 1심 피고인 무죄 누구든지 의료기기의 광고와 관련해 명칭, 제조방법, 성능이나 효능 및 효과에 관해 과대광고를 할 수 없다. 그럼에도 의료기기 도소매업을 하는 피고인 주식회사 B의 대표이사인 피고인 A는 고주파자극기인 E에 관한 카탈로그를 제작해 광고하면서 식약처로부터 허가받은 사용 목적인 '통증 완화 및 부종 경감'과는 다른 '피부 재생, 셀룰라이트 제거, 여드름 모공 축소, 비만 전후 관리' 등의 효능이 있는 것처럼 과대광고했다. 법원 판단 피고인들이 제출한 증거들에 의하며 이 사건 의료기기와 같은 고주파기기가 실제로 피부재생, 셀룰라이트 제거, 여드름 모공축소, 비만 전후 관리 등에 효과가 있다는 연구가 다수 존재한다. 이런 연구결과에 비춰 보면, 비록 위 연구결과 .. 2017. 8. 1. 무허가 자궁경부확대 촬영기 70대 구매한 병원 이사장 (무허가 의료기기판매) 손해배상 1심 원고일부 승, 2심조정 성립 원고는 의료기관을 설치 운영하는 비영리 의료법인이고, 피고 주식회사는 의료기기를 개발 제조하는 회사이다. 원고는 피고 회사로부터 자궁경부확대 촬영기기를 공급받기로 하는 계약을 체결했다. 이에 피고는 개발완료된 제품의 사양이 상호 협의한 사양과 현저히 상이할 경우 혹은 생산완료된 제품에 10% 이상의 하자가 발생했을 경우 피고 회사는 그 때까지 수령한 모든 금액에 대해 사유발생일로부터 14일 이내에 전액 환불할 것을 약정한다는 이행보증각서를 작성했다. 원고는 이 사건 계약에 따라 촬영기기 70대를 수령하면서 피고 사에 107,800,000원을 지급하고, 촬영기기 50대를 수령하면서 피고에게 88,275,000원을 지급해 합계 196,075,.. 2017. 6. 25. 의료기기 리스계약 연대보증을 한 의료법인 이사장이 사임했다면? 의료기기 리스계약 연대보증인의 지위 사건명 사용료 판결 1심 원고 승 사건의 개요 원고는 병원을 운영하는 피고 의료법인과 세차례에 걸쳐 의료기기 리스계약을 체결하고 의료기기를 인도했다. 원고는 피고가 각 계약에서 정한 리스료 지급을 연체하자 계약을 해지했다. 1심 법원의 판단 특별한 사정이 없는 한 피고들은 연대해 원고에게 채무 원리금을 지연손해금율인 연 25%의 비율로 지연손해금을 지급하고, 의료기기를 인도할 의무가 있다. 피고 B가 피고 A의 이사장직에서 사임했다는 사정만으로는 피고 B가 당연히 이 사건 각 계약에 대한 연대보증인 지위에서 벗어난다고 볼 수는 없다. 아울러 설령 원고가 피고 B가 이사장직에서 사임했다는 사실을 알았다고 하더라도, 연대보증인의 지위를 피고 B에서 피고 A의 새로운 이사장.. 2017. 4. 8. 이전 1 다음 반응형
