병원에서 신약 임상시험을 할 때 약의 위험성, 부작용 등을 설명해야 할 의무

(임상시험 설명의무 위반)

1심 원고 패
2심 원고 일부 승(소송 종결)

피고 제약사는 0000 10㎎와 000 50㎎의 복합제(이 사건 신약)에 대한 임상시험을 피고 ○○의료재단에 의뢰했다.

이 사건 임상시험은 ▲방문 1: 만 18세 이상의 고혈압환자가 이 사건 임상시험에 참여하려는 경우 적합성 판정을 위해 필요한 검사를 실시해 적합한 환자 중 기존에 항고혈압 약물을 복용하고 있던 환자는 3~7일간 위 약물의 복용을 중단하는 기간(wash-out 기간)을 갖고, 약물을 복용하지 않은 환자는 wash-out 기간을 갖지 않는다.

▲방문 2: 피험자의 혈압이 선정기준을 만족하고 기타 제외기준에 해당하지 않는 경우, 피험자들을 무작위로 배정해 0000 5㎎/000 50㎎ 복합제(시험군) 혹은 0000 5㎎(대조군)을 2주간 복용하게 한다.

▲방문 3: 방문 2로부터 2주 후 측정한 수축기 혈압이 140mmHg 이하인 경우에는 기존의 용량을 유지하고, 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 경우 시험군은 0000 10㎎/000 50㎎의 복합제로, 대조군에게는 0000 10㎎으로 각 증량해 6주간 투여한다.

 

▲방문 4: 방문 3으로부터 4주간 투여 후 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 경우, 시험자는 피험자의 의학적 상황을 고려해 HCTZ 12.5㎎을 투여할 수 있다.

피고 병원의 임상시험 책임자는 순환기내과의 강○○ 교수였고, 임상시험 담당자로는 부교수 3명, 연구간호사 2명(김○○ 연구간호사 포함)이 각 지정되었다.

원고는 임상시험에 참가하기 위해 2009. 10. 27.경 피고 병원을 방문해 받은 신체검사 결과 임상연구 피험자 선정기준에 적합하다는 판정을 받았고 기존에 고혈압을 복용하지 않았다.

 

그러므로, 그 다음날 임상시험 의약품 16일분을 피고 병원에서 수령했다.

원고는 2009. 11. 10. 피고 병원을 방문했는데, 약물 투여력에 변화가 없고, 이상반응 등 불편감이 없으며 평균혈압이 144.7/102.7mmHg으로 측정되었다.

이에 피고 병원의 의료진은 임상시험 계획에 따라 0000 10㎎/000 50㎎의 복합제 혹은 0000 10㎎으로 약의 용량을 증량해 원고에게 교부했다.

이 때 원고는 기존에 수령했던 약 16일분 중 4일분을 반납했다.

원고가 2009. 11. 12.경 피고 병원에 임상연구 교통비(50,000원)가 입금되지 않는 것에 대해 이의를 제기하자, 피고 병원의 직원은 11. 13.경 교통비가 지급될 것이라고 답변했다.

하지만 11. 13. 원고에게 전산장애로 인해 16.경 지급될 것 같다고 하자, 원고는 화를 내며 더 이상 임상시험에 참여하지 못하겠다는 의사를 통보했고, 약의 용량을 증량한 이후 졸음이 많아지고 화를 내면 머리가 아파진다고 호소했다.

이에 피고 병원의 연구간호사는 원고에게 다음날 피고 병원을 방문하면 상담 후 필요한 조치를 취하겠다고 했지만 거절했고, 11. 16. 다시 전화했지만 원고는 다시 임상시험 참여와 피고 병원에서의 상담도 거부했다.

이에 피고 병원 직원은 원고가 이 사건 임상시험에 대한 동의를 철회해 중도탈락한 것으로 처리했고, 원고는 11. 17.경 이 사건 신약의 복용을 중지했다.

원고는 2009. 11. 27. 피고 병원에서 의사와 면담 후, 두통과 졸음은 피고 병원의 신경과에서, 배뇨곤란 현상은 피고 병원의 비뇨기과에서 각 진료받았는데 신경과에서 실시한 MRI 검사 결과 두통을 유발할 만한 병변이 발견되지 않았다.

비뇨기과에서 실시한 요류검사, testosterone 검사 및 전립선 초음파검사 결과 전립선 혹은 배뇨상 문제점이 발견되지 않자, 새벽에 발기가 되지 않는다는 증상을 호소했다.

원고는 12. 23. 피고 병원의 비뇨기과에서 rigi-scan(발기능력 검사)을 받았고, 피고 병원의 의료진에게 2009. 12. 11.부터 두통, 배뇨곤란, 발기부전 증상이 호전되고 있다고 진술했다.

피고 병원의 비뇨기과 의료진은 2010. 1. 2. 원고에게 rigi-scan(발기능력 검사) 결과 강직도는 90%로 측정되었으며(이에 원고는 80%의 강직도를 느낀다고 진술하였다), 배뇨증상이나 발기부전 증상은 호전될 것으로 예상된다고 설명했다.

피고 의료법인 ○○의료재단은 2010. 1. 14. 원고와 다음과 같은 합의서를 작성하고, 원고에게 합의금 1,050,000원을 지급했다.

식약청장은 2010. 2. 3. 피고 병원이 이 사건 임상시험을 실시하면서, 시험책임자가 피험자에 대한 진료, 상담을 직접 실시하지 않는 경우 자격 요건을 갖춘 시험 담당자에게 피험자 진료 및 동의 절차 수행의 업무를 위임해야 한다.

그럼에도 불구하고, 시험책임자로부터 위임을 받지 않은 연구간호사가 피험자 동의서 작성 등의 업무를 수행하고, 그에 대한 전자의무기록을 작성했다는 이유로 임상시험 책임자인 피고 병원의 강○○ 교수에 대해 경고처분했다.

한편 언론은 2010. 2. 21.경 피고 병원이 임상시험시 부작용의 가능성을 원고에게 설명하지 않아 경고처분을 받았다는 내용을 보도했는데, 여기에는 원고의 인터뷰 내용도 포함되었다.

원고는 2010. 7. 7.경 피고들에 대한 소송을 위한 진단서 발급을 받기 위해 000의료원에서 발기능력 검사를 받았고, 위 병원의 의사 황○○는 원고에게 '비기질적 원인에 의한 발기부전으로 인해 약물치료를 지속적으로 시행해 볼 수 있다'는 취지의 소견서를 작성해주었다.

원고 주장
피고 의료재단이 이 사건 임상시험을 실시하기 전에 원고에게 이 사건 신약의 부작용 등을 충분히 설명하지 않았고, 무자격 간호사가 임상시험을 실시함으로써, 이 사건 신약의 부작용으로 발기부전이 발생했다.

2심 법원 판단
시험책임자로부터 위임을 받지 않은 연구간호사가 원고에게 임상시험에 대해 설명하고 피험자 동의서 작성 등의 업무를 수행했고, 신약의 부작용 정보가 기재된 설명문을 제시하면서 원고로부터 임상시험 동의서를 받은 사실은 인정된다.

 

하지만 동의서 자체에 신약의 부작용 등 위험성에 관한 내용이 전혀 적혀 있지 않다.

또한 부동문자로 기재된 각 항목에 관해 '√' 표시만 하고, 원고로부터 서명을 받았고, 설명문은 작은 글씨의 부동문자가 빼곡히 적혀있는 10페이지의 출력물에 불과하며 신약의 부작용 등 위험성에 관해 주의를 환기할 만한 어떠한 조치도 되어 있지 않다.

이런 점을 종합하면 피고가 원고에게 이 사건 신약의 위험성이나 부작용 등에 관해 설명의무를 다했다고 인정할 증거가 없다.

판례번호: 1심5414번(2011가합1076**), 2심 3653번(2011나658**)

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