알로푸리놀 부작용 사건

의약품 지도설명의무 위반사건

이번 사건은 의사가 만성 신부전 4단계 진단을 받은 환자의 고요산혈증을 치료하기 위해 알로푸리놀을 장기처방한 뒤 드레스증후군에 의한 피부감염, 패혈증으로 사망한 사안입니다.

 

사건의 쟁점은 환자가 경미한 고요산혈증을 앓고 있어 알로푸리놀 적응증에 해당하지 않음에도 의사가 약을 처방한 과실이 있는지, 알로푸리놀 처방을 하면서 약의 부작용 발생시 대처할 수 있는 방법을 환자에게 지도, 설명했는지 등입니다.

 

의약품 지도설명의무 위반사건 개요

기초 사실

환자는 당뇨병성 콩팥병에 의한 만성신부전, 고혈압을 앓고 있었는데요.

 

환자는 피고 병원에 내원해 혈액검사를 받았는데요.

 

그 결과 혈청 크레아티닌 농도 2.39mg/dl, 요산 수치 8mg/dl, 칼륨 5.4, 단백뇨 0.92g, 당화혈색소 8.6%로 확인되어 만성 신부전 4단계 진단을 받았습니다.

 

피고 병원은 환자에게 경구 항당뇨약제, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제를 처방했습니다.

 

또 고요산혈증 치료를 위해 알로푸리놀 100mg 30일분(1일 1회 복용)을 처방했습니다.

 

의약품을 처방하는 의사의 지도설명의무

의약품을 처방하는 의사의 지도설명의무

의사는 의약품을 복용하는 과정에서 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 약품을 투여할 때에는 부작용의 발생 가능성, 증상의 악화를 막거나 원상 회복하는데 필요한 조치 등을 환자에게 고지할 지도 설명의무가 있다.

 

이때 요구되는 설명의 내용과 정도는 환자 스스로 판단, 대처할 수 있도록 환자의 교육 정도, 연령, 심신상태 등의 사정에 맞춰야 한다.

 

알로푸리놀 부작용

알로푸리놀 투약후 부작용 발생

의료진은 약 한 달 뒤 외래진료 후 원고에게 다시 알로푸리놀 60일분을 처방했습니다.

 

환자는 12일 뒤 I병원에 발열, 얼굴 부종과 전신 발진을 호소하며 내원했고, 의사는 알로푸리놀 투약을 중단하도록 했습니다.

 

환자는 I병원에 내원할 당시 10일 전부터 발진, 부종이 발생했다고 진술했습니다.

 

환자는 이틀 뒤 피고 병원 응급실에 얼굴을 비롯한 전신에 가려움증을 동반한 발진, 부종을 호소하며 내원했는데요.

 

피고 병원은 환자의 증상을 알로푸리놀에 의한 드레스 증후군(Dress syndrome)으로 진단하고, 알로푸리놀 투약을 중단하도록 했습니다.

 

그러면서 항히스타민제, 스테로이드를 처방했습니다.

 

환자는 그 날부터 20일간 피고 병원에 입원해 있으면서 피부 병변이 호전되었습니다.

 

한편 환자는 입원 직후부터 저나트륨혈증(정상 수치 136~146mEq/L)이 나타났는데 며칠 뒤 120mEq/L까지 수치가 떨어졌다가 퇴원 당일 128mEq/L이었습니다.

 

환자는 퇴원 10일 뒤 의식을 잃어 I병원에 내원했는데요.

 

당시 저나트륨혈증으로 진단되어 고농도 식염수를 주사했습니다.

 

환자는 4일간 입원해 있다가 전신에 발생한 피부 부종 등을 치료하기 위해 다시 피고 병원으로 전원되었습니다.

 

환자는 피부 병변이 호전되는 양상을 보였지만 저나트륨혈증이 호전되지 않고 영양상태가 악화되었으며, 요로감염, 욕창 등이 발생하는 등 전신상태가 악화되었습니다.

 

환자는 의식반응이 떨어지고 저산소증이 동반되다가 드레스증후군에 의한 피부감염 및 패혈증으로 사망했습니다.

 

고요산혈증 설명

의학지식

고요산혈증은 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 것을 말합니다. 고요산혈증은 통풍, 요산 결석, 만성신부전환자의 신기능 저하 원인이 됩니다

 

대부분의 경우 고요산혈증은 말썽을 일으키지 않으므로 증상이 없고 요산수치가 아주 높지 않은 한 약물치료는 필요하지 않습니다.

 

하지만 요산수치가 높다는 것은 신부전과 같은 내과적 질환의 신호일 수 있습니다.

 

또 요산 수치가 높으면 비만, 고혈압, 당뇨 등의 성인병 발생 위험이 올라가므로 동반된 질환이 있는지 평가할 필요가 있습니다.

 

드레스 증후군은 원인 약물 복용 8주 이내에 피부 발진, 발열, 림프절 종대, 단일 또는 다기관 부전을 특징으로 하는 중증 피부 이상반응입니다. 원인약제로는 항경련제, 알로푸리놀 등이 있습니다.

 

원고와 피고의 주장 요지

원고의 손해배상청구소송 제기와 피고 병원의 입장

환자의 유족인 원고들은 피고 병원의 과실로 인해 환자가 사망에 이르렀다며 손해배상청구소송을 제기했는데요.

 

원고들은 “환자는 증상이 없는 경미한 고요산혈증을 앓고 있어 알로푸리놀 적응증에 해당하지 않음에도 알로푸리놀을 처방한 과실이 있다”고 주장했습니다.

 

또 원고들은 의료진이 환자에게 알로푸리놀을 처방하면서 피부 부작용 등 이상반응 발생 가능성에 대해 지도 설명하지 않는 과실이 있다고 지적했습니다.

 

반면 피고 의료진은 지도설명의무를 위반하지 않았다는 입장입니다.

 

사건의 쟁점

의료진은 환자에게 만성신부전증에 대해 교육하면서 약제 복용, 자가관리 방법 등을 충분히 설명해 복약에 관한 지도, 설명의무를 다했다는 입장입니다.

 

아울러 의료진은 알로푸리놀의 주요 부작용과 부작용 발생시 대처방법에 대해 설명했다고 반박했습니다.

 

법원은 원고들의 주장을 일부 받아들여 피고 병원에 의료과실이 있다고 판단했습니다. 다음은 법원의 판결 내용입니다.

 

법원은 피고 병원의 과실 일부를 인정했다

법원의 판단

가. 지도설명의무 위반 여부

알로푸리놀은 드물기는 하지만 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 약물이다.

 

특히 고령자와 신기능이 저하된 환자는 반감기가 줄어들어 부작용 발생 가능성이 높다.

 

알로푸리놀 부작용이 발생했을 때에는 신속하게 투약을 중단하고, 이미 발생한 피부질환을 치료해야 한다.

 

환자는 고령의 만성신부전 환자로 알로푸리놀 부작용 발생가능성이 일반 환자에 비해 높은 사람이었고, 피고 병원은 30일분 이상의 약을 처방했다.

 

이런 점에 비춰 보면 의료진은 환자에게 알로푸리놀의 주요 부작용, 부작용 발생시 대처방안에 대해 상세하게 설명해야 할 주의의무가 있다.

 

그럼에도 의료진은 알로푸리놀의 주요 부작용, 부작용 발생시 투약 중단 및 신속한 피부질환 치료 등 대처방법에 대해 제대로 설명하지 않았다.

 

또 환자는 부작용이 발생한 지 10일이 경과한 후에야 주소지 인근 병원에 내원해 피고 병원의 지도설명의무 위반과 환자의 사망 사이에는 상당인과관계가 있다.

 

따라서 피고 병원은 환자의 사망으로 인한 손해를 배상할 책임이 있다.

 

의료분쟁 해결을 위해 염두에 둘 7가지

나. 알로푸리놀 처방이 과실인지 여부

환자의 경우 고요산혈증으로 인한 증상은 나타나지 않은 상태였다.

 

그러나 당뇨병과 만성신부전을 앓고 있어 신기능이 저하된 상태인 점이 인정된다

 

따라서 의료진이 신기능이 악화되는 환자에게 고요산혈증의 치료가 필요하다고 판단해 알로푸리놀을 처방한 것을 과실이라고 할 수는 없다.

 

글 번호: 5176198번

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