복제약 생동성시험 조작해 약가 상한금액 인상, 건강보험공단 손해배상 요구

생동성시험 조작 관련

 

사건 손해배상
판결 1심 원고 패, 2심 원고 일부 승, 대법원 심리중

기초 사실
약사법상 전문의약품인 신약과 성분이 동일한 복제의약품인 경우 생물학적동등성 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서 자료를 첨부해야 한다.

피고 A, B 제약사들은 대체조제를 위한 생동성인정공고를 받기 위해 K대 의학연구소와 시험책임자를 피고 H(분석연구원 피고 I,J) 생동성시험 연구용역계약을 체결하고, 생동성 인정 시험결과보고서를 받아 식약청으로부터 생동성 인정공고를 받았다.

피고 C,D,E,F,G는 피고 B와 모 의약품 위탁생산계약을 체결하고, 8개 의약품 위탁생산 의약품에 대한 생동성인정공고를 받았다.

이들 A,B,C,D,E,F,G 제약사는 복지부에 해당 의약품에 대해 약가 상한금액 조정 신청을 했고, 복지부는 약가 상한금액을 인상했다.

이후 식약처는 이 사건 의약품에 대해 조작된 시험결과보고서를 제출했다는 이유로 생동성인정품목 공고를 삭제하고 약가인하 결정을 내렸다.

원고 주장
이 사건 의약품은 생동성이 인정되지 않은 경우보다 우대된 급여 상한금액이 정해졌고, 원고는 해당 의약품이 생동성 인정을 받은 것을 전제로 지급한 요양급여비용 등과 생동성 인정 공고 삭제후 인하된 요양급여비용 등의 차액을 더 지급하는 손해를 입었다.

따라서 피고 H, 그의 사용자인 대한민국은 손해를 배상할 의무가 있다.

또 피고 A, B는 K대 의학연구소로부터 시험결과보고서를 제출 받을 당시 조작 사실을 알았음에도 이를 묵인해 조작행위를 공모 또는 방조했고, 생동성 인정을 전제로 지급한 요양급여비용 등과 생동성 인정공고 삭제후 인하된 요양급여비용 등의 사이의 차액에 해당하는 손해를 입어 차액 상당액을 지급할 의무가 있다.

2심 법원 판단
피고 I,J는 피고 H의 지시에 따라 일부 시험자료를 교차 사용하는 등의 방법으로 생동성 시험자료를 조작한 위법이 있다.

따라서 이들과 피고 대한민국은 각자 원고에게 불법행위로 인해 지급된 요양급여비용 상당액을 지급할 의무가 있다.

판례번호: 1심 879번(2009가합174**), 2심 942번(2011나313**)
관련사건: 2심 942번(313**) 2심 6156번(2011나738**), 2심 6353번(2011나619**, 2012나743**), 2심 3130
번(2010나302**), 2심 2142번(2011나743**), 2심 11532번(2010나39**), 대법원 10169번(2013다201**)

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