약품설명서 미준수 과실

알코올 금단증상에 조현병 치료 항정약 할로페리돌과 진정제 투여후 사망…약품설명서 미준수 과실.

 

사건: 손해배상

판결: 1심 원고 패, 2심 원고 일부 승, 대법원 상고 기각

 

 

사건의 개요

환자는 습관성으로 음주를 과다하게 하는 알코올 의존증 환자로서, 2007년 초경 초기 간경화 진단을 받았고, 알코올 의존증 치료를 위해 피고 병원에 입원했다가 퇴원하고 다시 입원한 바 있다.

 

환자는 그 후에도 피고 병원에서 외래 치료를 받던 중 집을 나가 여관에서 2주 가량 숙식하면서 지속적으로 음주를 하다가 2008년 8월 10:40경 다시 피고 병원에 술에 취한 상태에서 입원했다.

 

입원 당시 활력징후 검사결과는 혈압 110/70㎜Hg, 맥박수 84회/분, 호흡수 26회/분, 체온 36.5도로 정상이었고 혈당도 정상이었다. 

 

그러나 위생 상태가 불량했고, 알코올 금단증상으로 떨림과 구토, 구역이 있었으며, 오래된 피 찌꺼기가 구토에 섞여 나왔다.

 

이에 피고 병원 의료진은 간을 보호하기 위한 수액치료를 시작하면서 알코올 금단증상을 완화시키기 위하여 아티반 4㎎, 할로페리돌 5㎎을 혼합해 정맥주사했다.

 

피고 병원 의료진은 자고 있는 환자의 얼굴이 창백한 것을 발견하고 활력징후를 측정했는데 혈압 80/50㎜Hg, 맥박수 56회/분, 호흡수 12회/분로 떨어져 있었다. 

 

이에 피고 병원 의료진은 기도 확보를 위한 기관 내 삽관 및 심폐소생술을 시행함과 아울러 즉시 혈압을 상승시키기 위하여 승압제인 에피네프린 1앰플을 투여 했지만 혈압이 80/40㎜Hg로 더 떨어지자, 에피네프린 1앰플 및 도파민을 투여했지만 사망했다.

 

원고들 주장

알코올 의존증 환자에게는 금기이고, 간과 신 장애 환자에게는 신중하게 투여하여야 한다.

 

진정제, 알코올 섭취에 의해 상호작용이 증강될 수 있을 뿐 아니라 투약 치료 중 원인불명의 돌연사가 보고된 바 있는 약제인 할로페리돌을, 초기 간경화가 있고 2주간 음주한 환자에게 만연히 진정제인 아티반 4㎎과 함께 할로페리돌 5㎎을 혼합해 약품설명서에서 금지되어 있는 정맥주사를 함으로써 저혈압을 동반한 응급상황에 이르게 했다.

 

위와 같이 용법에 위반해 할로페리돌을 정맥주사했으면 주기적으로 심전도를 찍는 등으로 경과를 관찰할 의무가 있으면서도 단지 2시간 간격으로 활력징후만을 측정하는 등으로 이를 해태했다.

 

위와 같이 할로페리돌 투여 이후에 저혈압이 발생한 경우 병용 금기인 에피네프린을 4회에 걸쳐 반복 투여함으로써 환자를 더욱 심한 저혈압에 빠지게 해 사망에 이르게 하였다.

 

뿐만 아니라 심장마비라는 응급상황이 발생한 경우, 이에 대한 대비책으로 심실제세동기를 구비해 이에 대처했어야 하지만 이를 구비하지 아니한 잘못이 있다.

 

2심 법원 판단

이 사건의 경우 피고 병원 의료진은 할리페리돌의 첨부문서(약품설명서)의 주의사항 기재에 따르지 않고 정맥주사를 한 점, 그와 같은 경우에는 QT연장 및 부정맥에 대한 심전도 상태를 감시해야 한다.

 

그럼에도 불구하고 아무런 심전도 감시조치를 취하지 않고 단순히 2시간 간격으로 활력징후만을 감시하는 등으로 경과관찰을 소홀히 한 점이 인정된다.

 

또 할로페리돌 투여 이후 피고 병원 의료진이 에피네프린을 4회 투여한 오후 3시 경부터 25경까지는 할로페리돌의 반감기(21시간 또는 12~38시간)의 범위 안에 있어 환자의 체내에 할로페리돌의 약리 작용이 남아 있음에도 병용 금기인 위 에피네프린을 반복 투여한 점이 인정된다.

 

피고 병원 의료진의 위와 같은 추정되는 과실과 환자의 심정지로 인한 사망 사이에는 상당 인과관계가 있다고 봄이 상당하다.

 

판례번호: 2심 24017번(2010나24***)

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